В12 ДӘРУМЕНІ
ШАРШАУДЫҢ ПСИХОЛОГИЯЛЫҚ ЖӘНЕ ФИЗИКАЛЫҚ СИМПТОМДАРЫН ЖЕҢІЛДЕТУГЕ ҚАБІЛЕТТІ

Бүкіл әлем бойынша шамамен 500 миллион адам В12 дәруменінің тапшылығын сезінеді B12 дәрумені (цианокобаламин) жүйке жүйесі үшін және денеңіздің әрбір жасушасында ДНҚ және РНҚ жасау үшін өмірлік маңыздылыққа ие, сондай-ақ жасушаларға ақуыз, майлар мен көмірсуларды қажетті көлемде сіңіруге көмектеседі. Және B12 дәрумені көңіл-күйден бастап ас қорытуға дейін ағзаға көптеген процестерді оңтайландыру үшін қажет болғанына қарамастан - адамдар кейде оның тапшылығының белгілері мен симптомдары туралы аз түсініктері болмайды. Бұл дәруменді қайдан алуға болатынын және шекті жетіспеушілік туралы айтылған кезде қауіп тобында кім болатынан түсіндіреміз.

В12 ДӘРУМЕНІ ТАПШЫЛЫҒЫНЫҢ ПАЙДА БОЛУ ҚАУПІ КЕЛЕСІ АДАМДАРДА ЖОҒАРЫ ¹

1. вегетариандық және вегандық диетаны ұстанатын адамдарда болады, себебі В12 дәрумені жануар тектес өнімдердің (бауыр, ет, балық, сүт, сүт өнімдері және т. б.) құрамында болады.
2. асқазанға немесе ішекке ота жасаған немесе асқазан мен ішек ауруларынан зардап шегетін адамдарда (асқазан қышқылын өндірудің бұзылуы, гастрит, мальабсорбция)
3. В12 дәруменінің сіңуіне әсер ететін препараттарды қабылдайтын адамдарда: метформин, протонды помпаның ингибиторлары, гистаминді рецепторлардың Н2 блоктауыштары, антибиотиктер, ауыз арқылы қабылданатын контрацептивтер
4. егде жастағы адамдарда, себебі тамақтану рационы өзгереді және асқазан сөлінің бөлінуі төмендейді (жануар тектес өнімдердің аз мөлшері),
5. В12 дәруменінің деңгейін төмендетуге әкелетін аурулар: бүйрек функциясының бұзылуы, гепатоздар, цирроздар
6. жүкті әйелдерде немесе бала емізетін аналарда, өйткені ағзаның В12 дәруменіне қажеттілігі артады

1. В12 Анкерманн дәруменінің таблеткалары дәрілердің қандай түріне жатады және қандай аурулар кезінде қолданылады?

В12 Анкерманн дәрумені таблеткаларының құрамында В12 дәрумені деп аталатын цианокобаламин заты бар; таблеткалар В12 дәруменінің тапшылығын емдеу үшін қолданылады, әсіресе қатаң вегетариандық немесе вегандық диетаны ұстанатын, В12 дәруменінің сіңірілу бұзылысы байқалатын науқастарда.

 Көптеген адамдар В12 дәруменін тағамнан жеткілікті мөлшерде  алады; алайда, егер сізге асқазанға немесе ішекке ота жасаса, гастритпен немесе целиакиямен зардап шегетін болсаңыз, немесе сізде кобаламиннің сіңірілуі бұзылса, онда мүмкін сіздің ағзаңызда В12 дәрумені жеткілікті мөлшерде сіңірілмейді.

В12 дәруменінің тапшылығының пайда болу қаупі жасқа байланысты және қатаң вегетариандық немесе вегандық диетаны сақтаған кезде артады.

В12 дәруменінің тапшылығы нәтижесінде келесі аурулар пайда болуы мүмкін:

• қантүзілімінің бұзылуы, белгілі бір түрдегі анемия, яғни (анемия: қызыл қан денелерінің саны төмендейді),
• неврологиялық аурулар (жұлын ауруы, когнитивтік функциялардың төмендеуі және ұмытшақтықты үдете түседі)

В12 дәрумені тапшылығының ерте симптомдары мыналар:

• тері қабатының шаршауы мен бозаруы,
• жоғарғы және төменгі аяқ-қолдардағы шаншу,
• сенімсіз жүріс және физикалық күшті төмендету.

Басқа жүйке жүйесінің симптомдары туындауы мүмкін

• жоғарғы немесе төменгі аяқ-қолдың күюін, ұйып қалуын немесе ауырсынуын сезіну,
• бұлшықеттегі әлсіздік,
• бағыттан адасу және ойлау қабілетінің бұзылуы.

В12 дәруменінің тапшылығы науқастың денсаулық жағдайы нашарламас бұрын бірнеше жыл бойы симптомсыз өтуі мүмкін.

2. Таблеткаланған B12 Анкерманн дәрумені ағзада қалай сіңіріледі?

B12 дәрумені ағзаға екі жолмен сіңірілуі мүмкін – белсенді және пассивті – тамақ ішу кезінде, мысалы, ет, балық немесе сүт өнімдерімен тамақтанғанда. Бір жағынан, жұтылу (заттар) энергияны тұтынумен, белсенді тәсілмен жүреді. Бұл жағдайда, B12 дәрумені асқазан қышқылымен ыдырайды және ішекте сіңу орнына B12 дәруменін қауіпсіз тасымалдайтын Ішкі Фактор (Кастл) деп аталатын асқазандағы тасымалдаушы ақуызымен байланысады. Тәулігіне тамақтану арқылы сіңуі мүмкін B12 дәруменінің шекті мөлшері 1,5 микрограммды құрайды. Тасымалдаушы ақуызға тәуелді сіңірілудің белсенді тәсілі проблемасы ішкі фактордың іркіліске ұшырайтынымен және сіңірілуге қажетті ішектің шырышты қабығындағы рецепторлардың саны шектеулі болып келетіндігімен негізделеді.

B12 қабылдаудың белсенді тәсіліне қосымша, сондай-ақ пассивті сіңірілу болуы мүмкін. Бұл жағдайда В12 дәрумені өз мақсатына энергияны тұтынусыз, ішек жасушалары арқылы пассивті диффузия (қозғалыс) көмегімен өзі жетеді. Ағза B12 дәруменінің тиісті мөлшерін тек пассивті диффузия арқылы (өз бетінше және ішкі факторға қарамастан), әдетте тамақтанумен салыстырғанда әлдеқайда жоғары дозада сіңіре алады - мысалы, жоғары дозасы бар B12 дәруменінің таблеткаланған препаратының көмегімен.

B12 дәруменінің дозасы 1000 микрограммаға тең болған жағдайда, пассивті сіңірілу белсенді сіңірілуден асып түседі. B12 дәруменінің тапшылығы тәулігіне 600 микрограммнан бастап доза кезінде тиімді өтелуі мүмкін.

3. В12 Анкерманн дәруменін қабылдау алдында танысу керек болатын ақпарат.

В12 Анкерманн дәруменінің таблеткаларын мынандай жағдайда қабылдауға болмайды:

• әсер етуші затқа немесе көмекші заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
• галактозаны көтере алмаушылық, лактоздың жеткіліксіздігі, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы, фруктозаны көтере алмаушылық немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулардың болуы
• цианидтердің детоксикациясы кезінде (мысалы, уытты темекі амблиопиясы немесе қатерлі анемия кезінде ретробульбар невриті бар емделушілерге), бұл жағдайда кобаламиннің басқа да туындыларын қабылдау қажет
• Лебердің көру жүйке жүйесінің атрофиясына ұшырауы кезінде
• жүкті әйелдердегі мегалобласты анемия
• фолаттар мен фолий қышқылының анықталған тапшылығы
• 6 жасқа дейінгі балалар

Ескерту және сақтық шаралары
Қантүзілімі және/немесе жүйке жүйесі  бұзылған жағдайда мыналарды ескеру қажет:

• Аурудың елеулі сипатын және пациенттің жауабы жеткіліксіз немесе емдеу режимін сақтамаған жағдайда мүмкін болатын қалдық құбылыстарды назарға ала отырып, ауыз арқылы емдеудің тиімділігін қатаң бақылау қажет. Емдеу басталғаннан кейін жеті күн өткен соң симптомдарын, ретикулоциттер санын, қан көрсеткіштерін (гемоглобин Hb және гематокрит Hk деңгейін қоса алғанда), сондай-ақ эритроциттердің орташа жасушалық көлемін (MCV) тексеру ұсынылады. Содан кейін, емдеудің алғашқы үш айы аралығында симптомдарды емдеу, қан және MCV көрсеткіштері 4 апталық аралықпен бақыланады, бұдан әрі, егер емделуші режимді жақсы сақтайтын болса, алты ай/жыл аралығымен. Егер емделушінің режимді бұзуы болжанса, жиі тексерулер талап етіледі.
• Фолий қышқылы тапшылығы бар емделушілерде препаратты сақтықпен қолдану керек. Фолаттар тапшылығы терапиялық әсерді төмендетуі мүмкін. Фолаттар метаболизмі зерттелуі тиіс, өйткені 10 мкг/күн дозаның артуы фолаттар тапшылығы бар емделушілер арасында толық емес гематологиялық жауап тудыруы мүмкін.  Гематологиялық және жүйке-жүйесінің жай-күй барабар терапияға кепілдік беру үшін үнемі бақылануы тиіс.
• Терапияның басында гипокалиемиядан кейінгі екінші жүрек аритмиясы жағдайлары анықталды – осы кезеңде сарысулық калий деңгейін мониторингілеу қажет. Терапияның алғашқы апталары ішінде реактивті тромбоцитоздың пайда болу ықтималдылығынан тромбоциттер санын есептеу қажет.
• В12 Анкерманн дәруменінің таблеткаларын басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану. Міндетті түрде емдеуші дәрігерге не фармацевтке қазіргі уақытта немесе бұрын басқа препараттарды, сондай-ақ, рецептсіз босатылатын препараттарды қоса алғанда, болашақта қабылдану жоспарланған препараттарды қабылдау туралы хабарлаңыз.

В12 Анкерманн дәрумені таблеткаларының әсеріне мынадай дәрілік препараттар әсер етуі мүмкін:

• Протонды помпа ингибиторлары (мысалы, омепразол), гистаминнің H2-антагонисттері (мысалы, циметидин), колхицин, неомицин және аминосалицил қышқылы. B12 дәруменінің сіңірілуін баяулатуға қабілетті протонды помпа ингибиторлары баяулатуы мүмкін
• Антиметаболиттер мен көптеген антибиотиктер микробиологиялық әдістермен B12 дәруменінің құрамын талдауды жояды.
• Ауыз арқылы қабылданатын контрацептивтер В12 дәрумені сарысуындағы деңгейлерді төмендетуі мүмкін, бірақ бұл өзара іс-қимыл клиникалық маңызды болып табылмайды.
• Хлорамфеникол анемия кезінде B12 дәруменінің әсерін әлсіретуі мүмкін.
• Преднизолон сияқты стероидты дәрілік препараттар қатерлі анемиясы бар емделушілерде B12 дәруменінің сіңірілуін арттыруы мүмкін.
• Азот оксиді (N₂O) B12 дәруменінің функционалдық тапшылығын тудыруы мүмкін.
• Метформин сарысудағы B12 дәруменінің деңгейін төмендетуі мүмкін.

Препараттың автомобиль мен техниканы басқару қабілетіне әсері

В12 Анкерманн дәруменінің таблеткаларын қабылдау  автомобильді және техниканы басқару қабілетіне әсер етпейді.

4. Қолдану тәсілі және В12 Анкерманн дәруменінің дозалары

Қабықпен қапталған таблетканы таңертең аш қарынға аз мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Емдеу ұзақтығы терапиялық жауаппен анықталады. Мақсатты диагностика және емдеуді бақылау көмегімен емделуші үшін цианокобаламиннің оңтайлы дозасы анықталады.

Ересектерде қолдану

Басқа ұйғарымдар болмаған кезде ересектер үшін тәуліктік доза B12 дәруменінің клиникалық тапшылығын емдеген кезде 1 B12 Анкерманн® таблетканы құрайды. Ауыр жағдайларда емдеудің бастапқы кезеңінде 2 таблеткадан B12 Анкерманн® қабылдау ұсынылады Ауыр жүйке жүйесінің симптомдары кезінде бастапқы кезеңде парентералдық қолдану ұсынылады (бұлшықет ішіне 1000.0 мкг).

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану

Балалар мен жасөспірімдер үшін цианокобаламинді 1.0 мг-ға дейінгі тәуліктік дозада ауыз арқылы қолдану үшін B12 дәрумені тапшылығының парентералдық терапиясына балама ретінде қабылдау ұсынылады.

Егде жастағы адамдарда қолдану

Егде жастағы емделушілерге дозалаудың әдеттегі режимдері ұсынылады.

Бүйрек аурулары кезінде

Бүйрек жеткіліксіздігі орташа емделушілер B12 Анкерманн® әдеттегі дозада қабылдай алады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында дозаны төмендету және сарысудағы B12 дәруменінің деңгейін үнемі бақылау ұсынылады.

Бауыр аурулары кезінде

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде фармакокинетикалық деректер және клиникалық тәжірибе жоқ. Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде қауіпсіздік пен тиімділік анықталған жоқ.

В12 Анкерманн дәрумені таблеткаларын артық мөлшерлеу

Улану жағдайлары немесе артық дозалану симптомдары белгісіз.

Әдетте артық дозаланған жағдайда емдеу қажет емес. Кездейсоқ артық дозаланғанда, қажет болса  симптоматикалық емді жүргізу керек.

5. Ықтимал жанама әсерлер

Жанама әсерлерді бағалау үшін ДДСҰ-ның білдірту жиілігі туралы деректермен жіктелуі ұсынылған:

Өте жиі: (≥ 1/10)
Жиі: (≥1/100-ден <1/10)
Жиі емес: (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін)
Сирек: (≥1/10 000-нан <1/1000-ге дейін))
Өте сирек: (< 1/10 000)
Белгісіз: (бар деректер негізінде жиілікті анықтау мүмкін емес)
Жиі емес: (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін)

• аллергиялық бөртпелер, тері бөртпелері немесе дененің үлкен бөліктерінде қышу түрінде пайда болуы мүмкін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары

Белгісіз:

• безеу  тәрізді тері реакциялары, буллезді атқылаулар
• жалпы бұзылулар, тремор, қалтырау, беттің ысуы, бастың айналуы, әлсіздік, жүрек айнуы және енгізу орнындағы бұзылыс ретіндегі безгек
• реактивті тромбоцитоз

Жанама реакциялар туралы хабарлама

Қандай да бір жанама әсерлер туындаған жағдайда, бұл жөнінде емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Бұл сондай-ақ қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген жанама әсерге қатысты. Жанама әсер туралы V қосымшада көрсетілген байланыстарды пайдалана отырып, тікелей ведомствоға хабарлауға болады.

Жанама әсер туралы хабарлай отырып, Сіз дәрілік препаратты қауіпсіз қолдану туралы деректерді кеңейтуге ықпал етесіз.

6. В12 Анкерманн дәруменінің таблеткаларын сақтау әдісі

Дәрілік препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Препаратты қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қабылдауға тыйым салынады (жарамдылық мерзімі:).

Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні көрсетілген айдың соңғы күніне жатады.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дәрілік препараттардың кәріз жүйесіне түсуіне жол бермеңіз, оларды тұрмыстық қалдықтармен бірге тастамаңыз. Фармацевттен пайдаланылмайтын препараттармен не істеу керектігін сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға ықпал етеді.

7. Қаптаманың мазмұны және өзге де ақпарат

В12 Анкерманн дәрумені таблеткаларының құрамы қандай?

Бір таблетка құрамында

белсенді зат-цианокобаламин (B12 дәрумені) 1.0 мг (5% артық),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон K30, стеарин қышқылы, кроскармеллоздар натрий, қабық құрамы: аммиак, полиэтиленгликоль глицерингидростеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титан диоксид (Е 171), каолин, натрий лаурилсульфаты, Аquapolish® Р ақ*, монтан-гликольді балауыз.

*Aquapolish®  P ақ, құрамы: гипромеллоза 40% (ЕФ*), гидроксипропилцеллюлоза 1 % (ЕФ*), стеарин қышқылы 3% (ЕФ*), тальк 23.710% (ЕФ*), орта тізбектің триглицеридтері 7% ЕФ*), титан диоксиді (Е 171) 25.290% ЕФ*).

В12 Анкерманн дәрумені таблеткасының сыртқы түрі және қаптама мазмұны қандай?

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түстен қызғылт түске дейінгі қабықпен қапталған, диаметрі (9.8 ± 0.2) мм таблеткалар.

25 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлдірден және алюминий фольгадан жасалған контурлы ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 4 контурлы ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25°С жоғары емес температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептсіз

Өндіруші

Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Люхов, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Вёрваг Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034, Бёблинген, Германия

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы бойынша шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG»,
A25T0F1, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Зенков көш., 59, 154 кеңсе

тел./факс: (727) 311 67 99, 311 67 79
e-mail: info@woerwagpharma.kz

Қолдану нұсқаулығын сақтаңыз, өйткені онда қамтылған мәліметтер сізге болашақта қажет болуы мүмкін. Одан әрі ақпарат немесе ұсынымдар алу үшін емдеуші дәрігерге/фармацевтке хабарласыңыз.  Қандай да бір жанама әсерлер туындаған жағдайда, бұл жөнінде емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Симптомдар азаймаған немесе күшейген жағдайда міндетті түрде бұл жөнінде емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.